TRALOKINUMABLaatste bijwerking : 2022.01.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek op apen wijst niet op complicaties.
Bij seksueel volwassen apen die subcutaan met tralokinumab tot 350 mg/dier (vrouwen) werden behandeld, werden geen effecten op vruchtbaarheidsparameters zoals geslachtsorganen en menstruatiecyclus waargenomen (AUC-blootstelling tot 15 maal hoger dan bij mensen die elke 2 weken tralokinumab 300 mg kregen) [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tralokinumab bij zwangere vrouwen [SmPC Adtralza (01 2022) EMA]. Deze gegevens zijn te beperkt om veilig gebruik te garanderen [NVDR].
Dierexperimenteel:In uitgebreide pre- en postnatale onderzoeken naar tralokinumab bij apen werden geen bijwerkingen in moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de geboorte vastgesteld. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:In uitgebreide pre- en postnatale onderzoeken naar tralokinumab bij apen werden geen bijwerkingen in
moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de geboorte vastgesteld [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
L?
Het is niet bekend of tralokinumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of na inslikken systemisch wordt geabsorbeerd [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Invloed op de mannelijke vruchtbaarheid is onvoldoende gekend.
Dierexperimenteel onderzoek op apen wijst niet op complicaties.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij seksueel volwassen apen die subcutaan met tralokinumab tot 600 mg/dier (mannen) werden behandeld, werden geen effecten op vruchtbaarheidsparameters zoals geslachtsorganen en sperma-analyse waargenomen (AUC-blootstelling tot 15 maal hoger dan bij mensen die elke 2 weken tralokinumab 300 mg kregen) [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Gezien het lage distributievolume is penetratie tot in het sperma weinig waarschijnlijk [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.